| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液 50mmol/L；R2：羊抗人载脂蛋白E(ApoE)抗血清 100-200mL/L；校准品:重组载脂蛋白E 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 20mmol/L；质控品:重组载脂蛋白E 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 20mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中载脂蛋白E(ApoE)的含量。 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 48mL×4 R2 12mL×4； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒； 校准品(选配) 1水平×1支×1.0mL； 质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3.为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400187 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 1.2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400187； 2.2021年05月27日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书； 3.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称； 4.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项； 5.2022年12月27日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 6.2023年08月23日进行变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 7.2024年3月8日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68959999; 023-68190901;15825999998 |
| 网址 | 暂无权限 |
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