| 产品名称 | 血栓弹力图试验试剂ADP（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激活剂F试剂(A-P1)、ADP试剂(ADP-P2)、纯化水组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血块强度(MA)。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验(活化凝血)试剂(凝固法)联合使用，用于抗血小板ADP类药物疗效的监测。 |
| 型号规格 | 3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃密闭储存，有效期12个月。 复溶稳定性：A -P1试剂、ADP -P2试剂复溶后在10～30℃条件下使用，使用完毕加盖在10～30℃条件下可保存8小时，在2～8℃条件下可保存30天。 开瓶稳定性：纯化水开瓶后在10～30℃条件下使用，使用完毕加盖在2～8℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400195 |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 1.2019年08月 08日首次注册，注册证号：渝械注准20192400195。 2.2020年03月10日变更备案产品说明书; 3.2021年03月26日变更注册，变更产品包装规格、组成成分，说明书及技术要求相应变更; 4.2023年09月26日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 5.2024年1月10日延续注册（2024年8月8日生效）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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