| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡、样本稀释液、数据卡。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线1.0mg/ml降钙素原抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔抗IgG抗体。样本稀释液由0.01M Tris缓冲液(pH8.4±0.2)；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300防腐剂等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下(4-30℃)打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400905 |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400905”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 变更情况 | 2024-04-01: 1、主要组成成分由“试剂卡、样本稀释液、数据卡。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.0mg/ml降钙素原抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔抗IgG抗体。样本稀释液由0.01M Tris缓冲液（pH8.4±0.2）；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300防腐剂等组成。”变更为“试剂卡、样本稀释液、数据卡（选配）。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线1.0mg/m1 降钙素原抗体，1.0mg/ml 羊抗兔 IgG 抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔抗 IgG抗体。样本稀释液由 0.01M Tris 缓冲液(pH8.4±0.2)；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300 防腐剂等组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
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