| 产品名称 | N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡、样本稀释液、数据卡。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线1.0mg/ml N末端脑利钠肽前体抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗N末端脑利钠肽前体包被抗体和荧光微球偶联的兔抗IgG抗体。样本稀释液由0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液(pH 7.4±0.2)；1%S9；0.2%Tween20；0.5%牛血清蛋白(BSA)；1%二水合柠檬酸三钠； 0.03%Proclin300防腐剂等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下(4-30℃)打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400915 |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400915”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2024-02-28: 1、包装规格由“25人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。 2、主要组成成分：2、样本稀释液由“0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；1%S9；0.2%Tween20；0.5%牛血清蛋白（BSA）；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300防腐剂等。500μl/瓶、25瓶/盒”变更为“0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；1%S9；0.2%Tween20；0.5%牛血清蛋白（BSA）；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300防腐剂等。 300μl/瓶、100ml/瓶”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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