| 产品名称 | 模块化生化免疫分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、附件及客户端软件组成，其中主机包括电解质模块E1200、生化模块BC2200、免疫模块Maglumi4000Plus、样本处理系统SPS02组成；附件包括台式电脑套装、样本架、数据线等。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 型号规格 | Biolumi 8000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192220913 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192220913”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2019-08-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2023-08-28: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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