| 产品名称 | 创面敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 创面敷贴由基材、敷芯和离型纸组成。 基材：含医用压敏胶的聚氨酯复合膜(PU膜)、含医用压敏胶的无纺布。 敷芯:生物活性玻璃(BG)、海藻酸盐、壳聚糖，或含聚氨脂海绵。 离型纸： PE淋膜纸、PET膜。 创面敷贴分为普通型、泡沫型和水胶体型三种类型，结构分别为： 普通型：由无纺布基材，敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫型：泡沫Ⅰ型：由含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫Ⅱ型：由无纺布基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫Ⅲ型：由聚氨酯复合膜基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 水胶体型：由聚氨酯复合膜基材，敷芯，PE淋膜纸作为离型纸构成。 本产品为无菌提供，灭菌方式为辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于机械外伤、Ⅰ、Ⅱ类手术切口(伤)的非慢性创面的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192140147 |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号6栋1层1号4F |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 变更情况 | 有2024年9月12日变更文件：1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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