| 产品名称 | 近端吻合辅助系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 近端吻合辅助系统由止血器(伞状)、输送器套件和打孔器组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 近端吻合辅助系统由专门的心外科手术医生用于CABG手术中，在无钙化的升主动脉区域进行近端吻合时使用，用来保持术中止血状态，从而在不需要对主动脉进行阻断的情况下完成建立近端吻合。 |
| 型号规格 | 规格/型号：08-0235、08-0240、08-0245、08-0250. |
| 注册证编号 | 国械注准20193030584 |
| 注册人名称 | 北京瑞克斡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院33号楼4层401-01、401-02、401-03、401-05 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1-4层、33号楼4层401-06～401-13（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：甲乙赢(北京)医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2020-09-10 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路29号院1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路29号1号厂房A区01”变更为“注册人住所：北京市大兴区长子营镇长恒路20号院32号楼3层301；生产地址：北京市大兴区长子营镇长恒路20号院32号楼1层（101-01）；2层（201-05～201-06）；3层；33号楼4层（401-05～401-13）”。 2021-07-27 “注册人住所：北京市大兴区长子营镇长恒路20号院32号楼3层301；生产地址：北京市大兴区长子营镇长恒路20号院32号楼1层（101-01）；2层（201-05～201-06）；3层；33号楼4层（401-05～401-13）”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼3层301；生产地址：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1层（101-01）；2层（201-05～201-06）；3层；33号楼4层（401-05～401-13）”。 2022-04-18一、产品技术要求变更详见产品技术要求附件>二、产品结构及组成的变更详见产品结构及组成附件。 2022-12-16 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼3层301；生产地址：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1层（101-01；2层（201-05～201-06）；3层；33号楼4层（401-05～401-13）”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院33号楼4层401-01、401-02、401-03、401-05；生产地址：北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1-4层、33号楼4层401-06～401-13”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18911267645; 010-56370248;010-87398296;010-57750058;010-87398397 |
| 网址 | 暂无权限 |
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