| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为同轴型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体，外管、内管及管座材料为尼龙11、尼龙12和聚乙烯，显影标记材料为铂铱合金。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、颈动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030595 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2022-08-16 产品名称由“膝下用外周球囊扩张导管”变更为“外周球囊扩张导管”。 产品适用范围由“膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗”变更为“适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、颈动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内治疗”。 技术要求变更见技术要求变化对比表。 2022-08-16 产品名称由“膝下用外周球囊扩张导管”变更为“外周球囊扩张导管”。 产品适用范围由“膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗”变更为“适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、颈动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内治疗”。 技术要求变更见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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