| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由含邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成。根据使用特性分为单袋、联袋和空袋结构，基本带有采血针、采血管、转移管、输血插口，或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。抗凝剂/保养液名称及规格见附件。不含药液血袋采用环氧乙烷灭菌，含药液血袋采用高压蒸汽灭菌。本品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101968 |
| 注册人名称 | 南京赛尔金生物医学有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区天浦路8号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区天浦路8号 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2023-05-23 注册人住所由:南京浦口经济开发区天浦路8号; 载明生产地址由:南京浦口经济开发区天浦路8号;注册人住所变更为:南京市江北新区天浦路8号; 载明生产地址变更为:江苏省南京市江北新区天浦路8号 2023-12-27 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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