| 产品名称 | 椎板固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎板固定板系统由固定板、螺钉组成。固定板采用符合GB/T13810标准规定的纯钛(TA3)材料制造，螺钉采用符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制造。产品表面采用着色阳极氧化处理。产品含灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130581 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2019-10-12 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
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