| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色；缝线有五种，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，或蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，蓝色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，黑白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，黑色染料为21CFR 74.3054；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T0726中规定的630号或M号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合YY/T0806规定的聚碳酸酯(PC)材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、肘关节、手/腕关节、膝关节和足/踝关节的骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130587 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2019-10-08 “注册人住所:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧; 生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;”变更为“注册人住所:张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号; 生产地址:张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号;”。 2022-08-05 注册人申请升级材料标准、修正缝线标准、新增超高分子量聚乙烯缝线染色种类、新增插入器材质等，具体变化详见技术要求变化对比表，新增型号规格详见型号规格变化对比表。结构及组成由“该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色；缝线有两种，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T0726中规定的630号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T12672规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色；缝线有五种，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，或蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，蓝色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，黑白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，黑色染料为21CFR 74.3054；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T0726中规定的630号或M号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合YY/T0806规定的聚碳酸酯（PC）材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。” 2022-08-05 注册人申请升级材料标准、修正缝线标准、新增超高分子量聚乙烯缝线染色种类、新增插入器材质等，具体变化详见技术要求变化对比表，新增型号规格详见型号规格变化对比表。结构及组成由“该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色；缝线有两种，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T0726中规定的630号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T12672规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色；缝线有五种，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，或蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，蓝色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为21CFR 73.1015，黑白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，黑色染料为21CFR 74.3054；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T0726中规定的630号或M号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合YY/T0806规定的聚碳酸酯（PC）材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。” |
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