| 产品名称 | 带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成；由髓内钉、锁钉、抗旋螺钉、拉力螺钉和封帽构成。产品表面可经灰黑色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肱骨、胫骨、股骨骨折时插入髓腔内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130591 |
| 注册人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2020-03-05 “生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室”变更为“生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2020-05-27 “注册人住所:嘉定区嘉唐公路1988号”变更为“注册人住所:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2023-03-28 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58266088; 021-58389980;021-69036116;021-39036116;021-69036114 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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