| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植系统由种植体、基台、愈合螺丝、中央固位螺钉和封堵螺丝组成。其中种植体和愈合螺丝由GB/T 13810-2017规定的纯钛TA2材料制成，基台、中央固位螺钉和封堵螺丝由GB/T 13810-2017规定的钛合金TC4材料制成，种植体表面经喷砂处理，基台表面经阳极氧化处理，其他产品为机加工表面状态。灭菌包装交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙缺失患者的种植修复，将牙种植体植入人体失牙部分的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用，用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193170583 |
| 注册人名称 | 北京齿恒高科科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13681493499; 18600058650;18511982834;15810754317;010-82620220 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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