| 产品名称 | 一次性腔镜用电动切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身、组件及起钉器组成。D系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、手动复位开关、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身型号规格：DSE46、DCE46、DLE46、DSE60、DCE60、DLE60、TSE46、TCE46、TLE46、TSE60、TCE60、TLE60； 组件型号规格：TCR46M、TCR46W、TCR46B、TCR46Y、TCR46G、TCR60M、TCR60W、TCR60B、TCR60Y、TCR60G、TCR60H |
| 注册证编号 | 浙械注准20182010148 |
| 注册人名称 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区菁华路100号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区菁华路100号一层、二层 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2024年8月14日：1.结构及组成：由“产品由器身和组件组成。D 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。”变更为“产品由器身、组件及起钉器组成。D 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、手动复位开关、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。”2.核发变更后的技术要求，见附件。3.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。。 2024年12月27日：1、型号、规格：由“吻合器型号规格：DSE46、DCE46、DLE46、DSE60、DCE60、DLE60、TSE46、TCE46、TLE46、TSE60、TCE60、TLE60组件型号规格：DCR46M、DCR46W、DCR46B、DCR46Y、DCR46G、DCR60M、DCR60W、DCR60B、DCR60Y、DCR60G、DCR60H、TCR46M、TCR46W、TCR46B、TCR46Y、TCR46G、TCR60M、TCR60W、TCR60B、TCR60Y、TCR60G、TCR60H”变更为“器身型号规格：DSE46、DCE46、DLE46、DSE60、DCE60、DLE60、TSE46、TCE46、TLE46、TSE60、TCE60、TLE60；组件型号规格：TCR46M、TCR46W、TCR46B、TCR46Y、TCR46G、TCR60M、TCR60W、TCR60B、TCR60Y、TCR60G、TCR60H”。2、变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性腔镜用电动切割吻合器
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