| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | WC-Q-A/E型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座和护帽组成；WC-Q-B型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座组成；选配件为导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182020196 |
| 注册人名称 | 杭州无创光电有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号401B |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号401B |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：变更情况见附页。2.结构及组成：由“WC-Q-A型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座和护帽组成；WC-Q-B型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座组成；选配件为导丝。”变更为“WC-Q-A型、WC-Q-E型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座和护帽组成；WC-Q-B型由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座组成；选配件为导丝。”。3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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