| 产品名称 | 自动回缩式防重复使用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由护套、针管、小针座、大针座、支架、弹簧、密封圈(可无)、外套、芯杆内塞、芯杆头、活塞、芯杆组成。护套、小针座、大针座、外套、芯杆、芯杆头由聚丙烯材料制成，支架、芯杆内塞由热塑性弹性体材料制成，密封圈由硅胶制成，活塞由天然橡胶制成，弹簧、针管由06Cr19Ni10不锈钢材料制造。粘合剂为UV胶(丙烯酸酯)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供人体肌肉、皮下、或静脉注射药液使用 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140460 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇；浙江省临海市江南街道汇丰南路299号 |
| 备注 | 2024年8月13日同意更正注册人名称相关内容，2023年8月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2019-02-01 “注册人住所：临海市白水洋镇；生产地址：浙江省临海市白水洋镇”变更为“注册人住所：浙江省临海市白水洋镇；生产地址：浙江省临海市白水洋镇；浙江省临海市江南街道汇丰南路299号”。 2023-06-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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