| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2：4，6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、稳定剂；校准品：硼酸缓冲液、牛血清白蛋白、甘油、吐温-20、防腐剂、胰淀粉酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：16mL×5，试剂2：4mL×5； 校准品：0.5mL×1，1水平(选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃避光密封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172401146 |
| 注册人名称 | 浙江凯成生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼604室（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层变更为上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼604室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0575-86262862; 0575-86339825 |
| 网址 | 暂无权限 |
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