| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管路、集水杯、Y型件、转接件、热湿交换器(带过滤功能)、延长管、采样管、气囊、面罩、附件组成。管路分为：螺纹管/波纹管/可伸缩波纹管；集水杯分为Y型口集水杯和竖直口集水杯；转接件分为：90°弯头、直接头、接头；附件分为：挂钩、呼吸管路帽；面罩分为麻醉面罩和呼吸面罩，麻醉面罩分为普通麻醉面罩和柔软型麻醉面罩；延长管分为不可伸缩延长管和可伸缩延长管。管路按照组合的状态区分，可以分为单管、双管、三管、四管、五管式。产品经环氧乙烷消毒，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接患者与麻醉机、呼吸机、肺功能检查设备时的一次性使用器械。 |
| 型号规格 | 麻醉管路型MRT01 2LQF；呼吸基本型MRT02 1LQC；呼吸面罩型MRT04 4BQF等共计115种，具体见附表。 |
| 注册证编号 | 内械注准20172080027 |
| 注册人名称 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 备注 | 本文件与“内械注准20172080027”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 变更情况 | 变更时间:2024-02-06;变更内容:1.“型号、规格:麻醉管路型MRT01 2LQF；呼吸基本型MRT02 1LQC；呼吸面罩型MRT04 4BQF等共计106种，具体见附表。”变更为“型号、规格:麻醉管路型MRT01 2LQF；呼吸基本型MRT02 1LQC；呼吸面罩型MRT04 4BQF等共计115种，具体见附表。”。 2.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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