| 产品名称 | 一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由润滑液、花纹管、芯轴、头部管和亲水涂层组成，其中润滑液材质为硅油，花纹管材质为聚四氟乙烯，芯轴材质为镍钛合金，头部管材质为聚氨酯，亲水涂层材质为聚乙烯吡咯烷酮共聚物。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172020131 |
| 注册人名称 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区兴中路389号 |
| 生产地址 | 杭州市临平区康信路597号5幢、6幢；杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2027-02-03 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）变更为浙江省杭州市临平区兴中路389号；生产地址由杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢；杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧；杭州市临平区兴中路389号4幢变更为杭州市临平区康信路597号5幢、6幢；杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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