| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白； 试剂2：C反应蛋白抗体包被乳胶微粒；校准品：含C反应蛋白的溶液；质控品：含C反应蛋白的溶液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下(密闭)保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400169 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2024-08-21 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 1、开瓶稳定性：由“2～8℃可稳定七天”变更为“2～8℃可稳定 30天”。2、适用机型：增加“日立 LABOSPECT 006、雅培 Alinity c”。3、产品技术要求：准确度指标和检验方法变更用国家标准品（360039）。4、核发产品技术要求变更对比表和说明书变更对比表，详见附页 1和附页 2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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