| 产品名称 | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗。通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能。 |
| 型号规格 | 型号规格：20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130583 |
| 注册人名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：北京佰仁医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司”。 2021-03-10 1、注册证上载明的结构组成由“该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”改为“该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。”2、产品技术要求中由“1.5 灭菌 瓣膜成形环采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为三年，一次性使用。 ”改为“1.5 灭菌 瓣膜成形环采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为五年，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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