| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒 (酶联免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV前S1微孔板、HBV前S1酶标记抗体、HBV前S1阳性对照、HBV前S1阴性对照、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液，其他组成：自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)前S1抗原。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400413 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2019-08-19 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。 2022-08-19 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2022-08-19 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2023-03-09 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求和说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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