| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用重组梅毒抗原、标记用重组梅毒抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液；记录表；一次性塑料吸管。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒(带一次性塑料吸管)；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)(带一次性塑料吸管)；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)(不带一次性塑料吸管)；板型单人份：40人份/盒(带一次性塑料吸管)，1人份/盒(带一次性塑料吸管)，25人份/盒(带一次性塑料吸管)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 应储存于4～30℃，避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400819 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-08-28 增加产品包装规格，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2021-03-31 1. 新增包装规格：原注册证内容：“条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）；板型单人份：40人份/盒（带一次性塑料吸管）。”，变更为“条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）（不带一次性塑料吸管）；板型单人份： 40人份/盒（带一次性塑料吸管），1人份/盒（带一次性塑料吸管），25人份/盒（带一次性塑料吸管）。"2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2024-09-02 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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