| 产品名称 | 高频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手控式手术电极由手柄、刀头、连接套、手控开关、电缆线和插头组成；脚控式手术电极由手柄、刀头、连接套、电缆线和插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构配合高频手术设备进行外科手术时起切割和凝血作用。 |
| 型号规格 | HC-EP1-A/A70、HC-EP1-A/A100、HC-EP1-A/A120、HC-EP1-A/A160、HC-EP1-B/A70、 HC-EP1-C/A70、HC-EP1-A/B70、HC-EP1-A/B160、HC-EP1-A/C70、HC-EP1-A/C160、HC-EP2-A/A70、 HC-EP2-B/A70 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152010104 |
| 注册人名称 | 金华市华诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区秋滨街道金华市石城街177号54幢 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区秋滨街道金华市石城街177号54幢 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“HC-EP1-A/A70、HC-EP1-A/A100、HC-EP1-A/A120、HC-EP1-A/A160、HC-EP1-A/B70、HC-EP1-A/B160、HC-EP1-A/C70、HC-EP1-A/C160、HC-EP1-B/A70、HC-EP1-C/A70”变更为“HC-EP1-A/A70、HC-EP1-A/A100、HC-EP1-A/A120、HC-EP1-A/A160、HC-EP1-B/A70、HC-EP1-C/A70、HC-EP1-A/B70、HC-EP1-A/B160、HC-EP1-A/C70、HC-EP1-A/C160、HC-EP2-A/A70、HC-EP2-B/A70”。2.核发变更后的技术要求，见附件。3.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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