| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、聚乙二醇6000、氯化钠；R2：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人胰岛素抗体乳胶颗粒、叠氮钠；校准品：胰岛素、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：胰岛素、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 型号规格 | R1: 10ml×1 R2: 5ml×1； R1: 40ml×1 R2: 20ml×1； R1: 70ml×2 R2: 70ml×1； R1: 40ml×2 R2: 20ml×2； 72T×6；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试； 200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2。 校准品 0.5ml×5(选购)；质控品0.5ml×2(选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下(避光、密闭)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400022 |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2”。 2、产品技术要求：准确度指标和检验方法变更用国家标准品或企 业工作校准品进行检验，删除稳定性指标和检验方法。 3、核发产品技术要求变更对比表，详见附页 1。 4、核发说明书变更对比表，详见附页 2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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