| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括血糖测试条、调码卡、控制液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条与对应的血糖测试仪配套使用，用于体外检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：艾科•精益(On Call Plus)、艾科•灵睿(On Call EZII)、 艾科•EZIII(On Call EZIII)、OGS-391、OGS-392、OGS-393；包装： 1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/ 盒、50人份/盒、100人份/盒；控制液(可选配)包装：2瓶/盒；5瓶/ 盒；10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该测试条在2~30℃(阴凉、干燥)条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400076 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、 3幢1~2F A区、3~4F；杭州市临安区市地街33号3幢1-4F、10幢3F（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F变更为杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、 3幢1~2F A区、3~4F；杭州市临安区市地街33号3幢1-4F、10幢3F（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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