| 产品名称 | 颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一次性使用无菌医疗器械，其结构：高温定型的铂钨合金螺旋圈与外表涂绝缘层的不锈钢丝相连接，连接点有裸露的金属电解点，通过介入导管将弹簧圈送入颅内血管瘤中，在电解点施加1mA阳极电流，弹簧圈从输送导丝上脱离留置于血管瘤内，从而使血管瘤栓塞封闭达到介入栓塞治疗颅内动脉瘤的目的。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与头端带双标记的栓塞用微导管和专用恒流电源配套使用，用于颅内动脉瘤的栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132090 |
| 注册人名称 | 山东维心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2016-07-22 “生产地址:山东省威海火炬高技术产业开发区马山路路北（电解弹簧圈、微导丝外设车间）”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10号”。 2017-03-02 “注册人名称：天津维心医疗器械有限公司；注册人住所：武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10号”变更为“注册人名称：山东维心医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号”。 2018-08-07 变更产品技术要求，详见产品标准修改单。 2020-07-14 “注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层、二层”。 2023-06-19 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号; 生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层、二层; 注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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