| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成。产品由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料已经取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复的；2.龋洞或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损(牙缺失)且缺牙区域两端部有余留牙，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥；烤瓷熔附冠、桥。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20142170007 |
| 注册人名称 | 宝鸡康嘉齿科技术有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市金台宝十路40号5楼1号 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市金台宝十路40号5楼1号 |
| 其他内容 | 禁忌证：1.青少年恒牙尚未发育完全、牙髓腔宽大者;2.牙体过小，无法取得足够的固位形和抗力形者;3.严重深覆合、咬领紧，无法预留出足够的间隙者;4.牙周病较严重，压槽脊明显吸收者;5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年104号)该产品属于17口腔科器械-06口腔义齿制作材料-04定制式义齿，分类编码为17-06-04。属于II类器械。 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2029-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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