| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QCT-QA: 基本配置:普通型气管插管、引流管、吸痰管。 选用配置：一次性使用麻醉喉镜、咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器(充气管插管套囊或与注射针配套使用抽取麻醉药物)、一次性使用无菌注射针(与注射器配套使用抽取麻醉药物)、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、气管插管固定架、输液贴、润滑剂(二甲基硅油)、可视喉镜片。 QCT-QB: 基本配置:加强型气管插管、引流管、吸痰管。 选用配置：一次性使用麻醉喉镜、咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器(充气管插管套囊或与注射针配套使用抽取麻醉药物)、一次性使用无菌注射针(与注射器配套使用抽取麻醉药物)、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、气管插管固定架、输液贴、润滑剂(二甲基硅油)、可视喉镜片。 QCT-X: 基本配置：引流管、吸痰管。 选用配置：咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、输液贴、润滑剂(二甲基硅油)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床辅助进行全身麻醉或需呼吸支持的病人建立人工气道及吸痰使用。 |
| 型号规格 | QCT-QA、QCT-QB、QCT-X |
| 注册证编号 | 鲁械注准20142080039 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号（委托生产）受托生产企业名称：山东威高瑞新医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2024-08-06 |
| 有效期至 | 2029-07-17 |
| 变更情况 | 型号规格由“QCT-Q QCT-X。”变更为“QCT-QA、QCT-QB、QCT-X” 产品主要结构组成由“QCT-Q ：基本配置：气管插管、引流管、吸痰管。选用配置：一次性使用麻醉喉镜、咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器（充气管插管套囊或与注射针配套使用抽取麻醉药物）、一次性使用无菌注射针（与注射器配套使用抽取麻醉药物）、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、气管插管固定架、输液贴、润滑剂（二甲基硅油）。 QCT-X :基本配置：引流管、吸痰管。选用配置：咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、输液贴、润滑剂（二甲基硅油）。”变更为“QCT-QA: 基本配置:普通型气管插管、引流管、吸痰管。 选用配置：一次性使用麻醉喉镜、咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器(充气管插管套囊或与注射针配套使用抽取麻醉药物)、一次性使用无菌注射针(与注射器配套使用抽取麻醉药物)、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、气管插管固定架、输液贴、润滑剂（二甲基硅油)、可视喉镜片。 QCT-QB: 基本配置:加强型气管插管、引流管、吸痰管。 选用配置：一次性使用麻醉喉镜、咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器(充气管插管套囊或与注射针配套使用抽取麻醉药物)、一次性使用无菌注射针(与注射器配套使用抽取麻醉药物)、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、气管插管固定架、输液贴、润滑剂（二甲基硅油)、可视喉镜片。 QCT-X: 基本配置：引流管、吸痰管。 选用配置：咬口器、纱布块、棉球、一次性使用灭菌橡胶外科手套、托盘、配药碗、一次性使用口咽通气道、方巾、洞巾、操作台布、镊子、输液贴、润滑剂(二甲基硅油）。” 产品技术要求由“详见附件：变更后的产品技术要求。”变更为“见变更后产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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