| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、聚乙二醇6000、氯化钠、吐温20、牛血清白蛋白、普瑞克宁300(Proclin300)； 试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、包被有抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒、普瑞克宁300(Proclin300)； 校准品/质控品：牛血清白蛋白、乳糖、肌酸激酶同工酶抗原、普瑞克宁300(Proclin300)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1×15ml，试剂2:1×5ml；试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml；试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×60ml；试剂1: 4×4.5ml×6，试剂2: 2×3ml×6；校准品(选购)：6×1mL；质控品(选购)：1×1mL，2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242401691 |
| 注册人名称 | 浙江博纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢321室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341、351室（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20242401691”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2024年11月08日：注册人住所由浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区百官街道峰山南路1388号锦晨大厦2004室；生产地址由浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号变更为浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341、351室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2025年02月14日：注册人住所由浙江省绍兴市上虞区百官街道峰山南路1388号锦晨大厦2004室变更为浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢321室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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