| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂(R):缓冲液，2-氯对硝基苯-α-L-岩藻糖苷； 校准品：正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶； 质控品L：正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶； 质控品H：正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400367 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 2 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 4 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格及其他文字性变更，详见附件 3（共 5 页）。;本文件与“沪械注准20242400367”注册证共同使用。;2024-10-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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