| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被抗癌胚抗原单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的抗癌胚抗原单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 癌胚抗原校准品1(冻干粉，选配)：由CEA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 癌胚抗原校准品2(冻干粉，选配)：由CEA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 癌胚抗原质控品1(冻干粉，选配)：由CEA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 癌胚抗原质控品2(冻干粉，选配)：由CEA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 ；100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 试剂盒在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，2℃～8℃储存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401115 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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