| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：含硝酸纤维素膜(25-OH VD单克隆抗体、羊IgG)、结合垫(荧光标记25-OH VD单克隆抗体)、样本垫、吸水垫、支撑垫片；裂解液：含磷酸盐缓冲液；稀释液管盖；加样管；定标卡：含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、校准曲线 。 质控品(选配)：质控品Level 1、质控品Level 2：含不同浓度25-羟基维生素D的冻干品；赋值卡：含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、靶值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中 25-羟基维生素 D(25-OH VD)的含量，临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在温度为 2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为 18 个月。 试剂卡在湿度为 25%～65%，温度为 15℃～25℃环境下的开封有效期为 30 分钟；铝箔袋开封后，试剂卡应立即使用。 质控品在温度为 2℃～8℃条件下应密封保存，有效期为 18 个月； 质控品复溶后，应在温度为 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 24 小时，复溶后应一次性使用完毕。 质控品复溶后不可冻融。 生产批号、生产日期、有效期至见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401088 |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2029-08-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22898886; 18898611513 |
| 网址 | 暂无权限 |
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