| 产品名称 | 上下肢主被动康复机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、机架、训练手柄(踏板)、显示部分和网电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者上、下肢进行主动性和被动性康复训练。 |
| 型号规格 | JL-ULR01A |
| 注册证编号 | 浙械注准20242191680 |
| 注册人名称 | 杭州聚陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区滨安路1180号1号楼4层426室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区滨安路1180号1号楼4层426室 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85193675 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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