| 产品名称 | 体外心肺支持用升温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由设备(含电源线)、连接管道、管道附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为氧合器提供热量，调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。 |
| 型号规格 | CS-330 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242100438 |
| 注册人名称 | 航天新长征医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼2层201号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼5层501号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67919816; 010-67918930 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 | YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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