| 产品名称 | 一次性使用子宫颈球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈球囊扩张导管(以下简称：球囊导管)主要由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、控制阀和导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 一次性使用子宫颈球囊扩张导管根据导管腔数不同与是否装配导丝可分为A型、B型、C型、D型、E型5种型号，根据管身外径尺寸不同可分为10种规格，同时根据球囊体积不同又分为4种规格。具体型号规格详见附件1。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242181339 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242181339”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2024-08-20注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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