| 产品名称 | 医用水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用水凝胶敷料HD-A型由医用水凝胶层组成，HD-B型由医用水凝胶层、隔离层和背衬层组成，HD-C型由医用水凝胶层、隔离层、背衬层和粘贴层组成。水凝胶层由纯化水、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮 K90 组成。该产品以无菌状态提供，经电子束灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242141645 |
| 注册人名称 | 苏州鸿大生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴江区黎里镇北厍社区厍西路1288号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江区黎里镇北厍社区厍西路1288号TT200高能电子加速器厂房一层西北角，东面居中位置（仓库）；6号楼一层西北角（实验室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242141645”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2024-08-20注册人住所变更 由“江苏省苏州市吴江区黎里镇北厍社区厍西路”变更为“江苏省苏州市吴江区黎里镇北厍社区厍西路1288号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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