| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 Plus 磁刺激主机、磁刺激仪 MN 系列软件(MN-E)(发布版本：V1)、刺激线圈、同步线、运动诱发电位检查模块(含电极线、连接线，选配)、舒适套件(选配)、Plus 推车(选配)、一次性使用心电电极(选配)、理疗用体表电极(选配)组成。其中理疗用体表电极持有医疗器械注册证或备案凭证，一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。Plus 磁刺激主机包括磁刺激输出模块、控制模块、散热模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。 |
| 型号规格 | MagNeuro 280 Plus、MagNeuro 270 Plus、MagNeuro 210 Plus、MagNeuro 180 Plus、MagNeuro 170 Plus、MagNeuro 160 Plus、MagNeuro 110 Plus、MagNeuro 100 Plus |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242091680 |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室,南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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