| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品基本配置由一次性使用气管插管、注气筒、一次性使用吸引连接管、一次性使用呼吸道用吸引导管组成； 选用配置由一次性使用牙垫、一次性使用口咽通气道、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用灭菌橡胶外科手套、导丝、医用脱脂纱布块、压敏胶带、一次性使用喉镜片、石蜡棉球、医用牙垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位做麻醉、急救时使用。 |
| 型号规格 | 普通气管插管型：EK-P-3.0、EK-P-3.5、EK-P-4.0、EK-P-4.5、EK-P-5.0、EK-P-5.5、EK-P-6.0、EK-P-6.5、EK-P-7.0、EK-P-7.5、EK-P-8.0、EK-P-8.5；PVC钢丝加强气管插管型：EK-S1-3.0、EK-S1-3.5、EK-S1-4.0、EK-S1-4.5、EK-S1-5.0、EK-S1-5.5、EK-S1-6.0、EK-S1-6.5、EK-S1-7.0、EK-S1-7.5、EK-S1-8.0、EK-S1-8.5；硅胶钢丝加强气管插管型：EK-S2-3.0、EK-S2-3.5、EK-S2-4.0、EK-S2-4.5、EK-S2-5.0、EK-S2-5.5、EK-S2-6.0、EK-S2-6.5、EK-S2-7.0、EK-S2-7.5、EK-S2-8.0；硅胶牙垫加强气管插管型：EK-S3-3.5、EK-S3-4.0、EK-S3-4.5、EK-S3-5.0、EK-S3-5.5、EK-S3-6.0、EK-S3-6.5、EK-S3-7.0、EK-S3-7.5、EK-S3-8.0。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242081677 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路 225 号楚天科技大厦1幢2002室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司）（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区楚天路225号2号楼4楼401室变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路 225 号楚天科技大厦1幢2002室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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