| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁刺激仪由主机(磁刺激软件，软件发布版本1)、磁刺激线圈(型号：MLD MC001、MLD MC001F、MLD MY001F、MLD MB001F、MLD MT001F)、检验电极耗材(电极、电极线)、座椅、脚踏开关(选配)组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中电极为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经(含盆底)功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M、MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLD F15S、MLD F15Y、MLD F14、MLD F13、MLD F13S、MLD F12、MLD F11、MLD F10、MLD F10S、MLD F10Y、MLD F9、MLD F8、MLD F8S、MLD F7、MLD F6 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242091681 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 批准日期 | 2024-08-21 |
| 有效期至 | 2029-08-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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