| 产品名称 | 无创心排量监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、病人导联线和无创心排量监测仪软件(发布版本号为：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 型号HT-1000、HT-1000C的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量成人、小儿和新生儿患者的心排量(CO)和心搏量(SV)的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”型号HT-1000P、HT-1000S的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量患者(大于12岁)的心排量(CO)和心搏量(SV)的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。 |
| 型号规格 | HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S |
| 注册证编号 | 苏械注准20232070461 |
| 注册人名称 | 苏州健通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山开发区章基路135号科技企业加速器14号楼705、706室 |
| 生产地址 | 昆山开发区章基路135号科技企业加速器14号楼705、706室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232070461”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2024-08-19注册人住所变更 由“昆山开发区章基路189号科技基地3号楼206室”变更为“昆山开发区章基路135号科技企业加速器14号楼705、706室”生产地址变更 由“昆山开发区章基路189号科技基地3号楼206室”变更为“昆山开发区章基路135号科技企业加速器14号楼705、706室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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