| 产品名称 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S规格由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S-U规格由导引针组件、定位丝、卡扣、护套管组成，其中导引针组件由导引针，推杆和按钮组成，导引针由带有刻度标记的穿刺针管和导引针手柄组成；推杆由中空推杆和推杆座组成。定位丝由非吸收性缝合线和定位钩组成，定位钩由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X射线或超声引导下对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。 |
| 型号规格 | XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021730 |
| 注册人名称 | 南京欣科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021730”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2024-08-19型号、规格变更 由“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S”变更为“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U”结构及组成变更 由“一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S规格由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S-U规格由导引针组件、定位丝、卡扣、护套管组成，其中导引针组件由导引针，推杆和按钮组成，导引针由带有刻度标记的穿刺针管和导引针手柄组成；推杆由中空推杆和推杆座组成。定位丝由非吸收性缝合线和定位钩组成，定位钩由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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