| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.4mol/L、聚乙二醇6000为20g/L:R2:三羟甲基氨基甲烷0.4mo1/L、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体的胶乳颗粒5mL/L;校准品:胃蛋白酶原Ⅱ标示值见瓶签、牛血滴白蛋白40g/L:质控品:胃蛋白酶原Ⅱ标示值见瓶签、牛血清白蛋白40g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 试剂：32mL(试剂1：1×27mL＋试剂2：1×5mL)； 64mL(试剂1：1×54mL＋试剂2：1×10mL)； 76.8mL(试剂1：2×32.4mL＋试剂2：2×6mL)； 96mL(试剂1：1×81mL＋试剂2：1×15mL)； 128mL(试剂1：2×54mL＋试剂2：1×20mL)； 153.6mL(试剂1：4×32.4mL＋试剂2：4×6mL)； 320mL(试剂1：5×54mL＋试剂2：1×50mL)； 50T；100T；330T；1×200T；2×200T；2×65T 2×340T；4×340T；460T；1000T。 校准品：6水平×1×0.5mL；6水平×1×1mL。 质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃避光保存可稳定1年，试剂不得冷冻。试剂开瓶后，2～8℃可稳定2周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400221 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）;重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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