| 产品名称 | 一次性使用双腔减压式流产吸引管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双腔减压式流产吸引管包I型由基本配置：(双腔吸引管(Y6,Y7)、扩宫棒(K6.5，K7.5)、探针、手术衣)、选配：(扩张器、子宫刮匙(GC-6、GC-8)、宫颈钳、连接管、橡胶外科手套、棉球、口罩、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、纱布和托盘)组成。一次性使用双腔减压式流产吸引管包II型由基本配置：(双腔吸引管(Y6,Y7)、扩宫棒(K6.5，K7.5)、探针)、选配：(扩张器、子宫刮匙(GC-6、GC-8)、宫颈钳、连接管、橡胶外科手套、棉球、洞巾、包布、垫单、棉签、塑料镊子、纱布和托盘)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施人工流产手术用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192181599 |
| 注册人名称 | 江苏君临医疗实业有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 生产地址 | 沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192181599”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-08-19结构及组成变更 由“双腔吸引管、扩宫棒及探针采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯塑料制成。一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。一次性使用无菌阴道扩张器采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。一次性使用连接管采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006中规定的材料制成。棉球采用符合YY 0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成。棉签由棉棒和脱脂棉组合而成。口罩、帽子、手术衣、洞巾、包布、垫单采用符合FZ/T 64005-2011中规定材料制成。塑料镊子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。托盘采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。纱布所用医用脱脂纱布的性能应符合YY/0331-2006的规定。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用双腔减压式流产吸引管包I型由基本配置：（双腔吸引管（Y6,Y7）、扩宫棒（K6.5，K7.5）、探针、手术衣）、选配：（扩张器、子宫刮匙（GC-6、GC-8)、宫颈钳、连接管、橡胶外科手套、棉球、口罩、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、纱布和托盘)组成。一次性使用双腔减压式流产吸引管包II型由基本配置：（双腔吸引管（Y6,Y7）、扩宫棒（K6.5，K7.5）、探针）、选配：（扩张器、子宫刮匙（GC-6、GC-8)、宫颈钳、连接管、橡胶外科手套、棉球、洞巾、包布、垫单、棉签、塑料镊子、纱布和托盘）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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