| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管由湿化瓶(含湿化液)、鼻氧管(输氧管导管、鼻氧管导管、气源接头、鼻塞、调节套(选配)、二/三通接头)、吸氧记录标签(选配)。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种系列。产品以无菌状态提供，一次性使用。其中鼻氧管经环氧乙烷灭菌，湿化液经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与输氧系统连接供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | BYG-01-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-02-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-03-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-01/02/03-5.0/6.0 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140103 |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140103”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-21 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2024-08-21型号、规格变更 由“BYG-01-3.0～3.5、BYG-02-3.0～3.5、BYG-03-3.0～3.5”变更为“BYG-01-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-02-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-03-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-01/02/03-5.0/6.0”结构及组成变更 由“一次性使用鼻氧管由输氧管导管、鼻氧管导管、接头、鼻塞、调节套（选配）、三通接头（选配）等组成。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种，鼻氧管主要采用符合GB/T15593—1995规定的医用软聚氯乙烯塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用鼻氧管由湿化瓶（含湿化液）、鼻氧管（输氧管导管、鼻氧管导管、气源接头、鼻塞、调节套（选配）、二/三通接头）、吸氧记录标签（选配）。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种系列。产品以无菌状态提供，一次性使用。其中鼻氧管经环氧乙烷灭菌，湿化液经湿热灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1 规格型号一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）按照型式分为：01 型单套单鼻、02型双套单鼻、03 型双套双鼻三种，根据导管尺寸分为：3.0～3.5mm。1.2命名方式BYG- ？- ？外径型号，如 3.5 表示 3.5mm 外径。产品型号（01 为单套单鼻，02 为单套双鼻，03 为双套双鼻）产品代号示例：BYG-01-3.5 表示鼻氧管 3.5 外径单套单鼻塞。1.3 产品结构由输氧管导管、鼻氧管导管、接头、鼻塞、调节套（选配）、三通接头（选配）等组成。1.4 产品材质采用符合 GB/T15593-1995 规定的医用软聚氯乙烯塑料的粒料制成。1.5 产品图示产品图示见图 1、图 2、图 3。图 1 01 型鼻氧管位定章苏械注准20162140103第 2 页 共 5 页图 2 02 型鼻氧管图 3 03 型鼻氧管2. 性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观2.1.1.1 鼻氧管导管表面应圆整、光滑、透明、无凹扁、扭曲，内腔应畅通，无异物，鼻塞应畅通、光滑，无锋棱。2.1.2 尺寸鼻氧管的尺寸和允差应符合表 1 的规定。表1 基本尺寸和允差 单位：mm规 格鼻氧管导管外径D2输氧管导管外径D1导管壁厚d长度L 氧气鼻塞φ01型3.0、3.1、3.2、3.3、3.4、3.56.0 0.7 210010.002型 4.603型注：表中参数允差±5%2.1.3 连接牢固度输氧管导管与接头、鼻氧管导管与三通、输氧管导管与三通，粘结处应牢固，能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s 不脱落。2.1.4 耐压泄漏鼻氧管导管在 20KPa 水压下，30s 内应耐液压无泄漏。2.1.5 畅通性鼻氧管须通畅，并能在正常氧气压力下保证不少于 15L/分的氧流量通过。2.1.6 氧气损失鼻氧管各连接处应密封良好，无渗漏现象，输氧过程中氧气的损失量≤5%。”变更为“1.1 规格型号一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）按照型式分为：01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种系列。 1.2命名方式1.3产品结构产品结构组成见表1：1.4.2鼻氧管结构图。1.4.2.1 01型鼻氧管1.4.2.2 02型鼻氧管1.4.2.3 03型鼻氧管1.5产品材质1.5.1鼻氧管的气源接头、导管、鼻塞、三通接头、两通接头采用符合GB/T15593-2020？输血(液)器具用聚氯乙烯塑料规定的材料制成；调节套由ABS制成；湿化瓶的瓶体、瓶盖、湿化器由聚丙烯制成，导水芯由聚对苯二甲酸乙二醋树脂制成；湿化液由纯化水制成。1.5.2湿化液成分湿化液为纯化水制成，纯化水应符合2020版《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。2. 性能指标2.1 外观2.1.1鼻氧管色泽应均匀,表面应光滑,无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。2.1.2鼻氧管无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷。2.1.3鼻氧管的调节套在支管上应滑动自如,滑动时不应损伤鼻氧管。2.1.4湿化瓶应透明,无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。2.2 参数2.2.1鼻氧管的尺寸和允差应符合表2的规定。 表2 基本尺寸和允差 单位：mm2.3 连接牢固度2.3.1鼻氧管各粘接部分之间应粘接牢固，各粘接处应能承受30 N的轴向静拉力，持续15s，不得破裂。2.3.2鼻氧管各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱落。2.4 湿化输出通入湿化瓶的气体流量在3-5L/min条件下，湿化瓶的湿化输出至少应达到7mg/L。2.5溢流将湿化液加至最高液位线，不得从气体输出口溢出。2.6畅通性鼻氧管应通畅，在规定0.1Mpa压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。2.7泄露2.7.1设置气源背景压力100Kpa，连接产品，管路部分浸入水中，持续10s，目测观察各连接处应无泄漏。2.7.2在200KPa压力作用下,湿化瓶各连接处应无泄漏。2.8气流阻力按YY/T1543-2017附录A进行测试时，使用额定流量3L/min进行测试,每米长度管道的压力增量应不超过2.0kPa。2.9抗扁瘪性按YY/T1543-2017附录B进行测试时，管路的流量下降应不超过初始流量的25%。2.10耐弯折性在18℃-28℃的工作环境下，反复弯折管路任意位置10次，导管应不破裂，管腔内壁应不粘结。2.11耐压强度2.11.1在200kPa压力下，产品管路部分应不破裂。2.11.2湿化瓶瓶体应能承受0.60 MPa压力无破损。2.12化学性能2.12.1还原物质检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液 [c(l/5 KMnO4)=0.01 mol/L]总量应不超过1.5 mL。2.12.2重金属含量检验液中钡、铬、铜、铅、锡总金属含量应不超过1μg/mL，镉含量应小于 0.1μg/mL。2.12.3酸碱度检验液与空白液pH之差应不超过1.5。2.12.4蒸发残渣检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。2.12.5环氧乙烷残留量鼻氧管的管路经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.13 生物指标2.13.1经环氧乙烷灭菌后的鼻氧管管路应无菌。2.13.2湿化液经湿热灭菌后应无菌。3. 检验方法3.1外观检验在光线明亮处，以正常视力目测，结果应符合2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.1.4的要求。3.2 参数 使应符合2.2.1、2.2.2的要求。3.3 连接牢固性试验各组件间连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱落，应符合2.3.1、2.3.2的规定。3.4 湿化输出湿化输出应符合2.4的要求。3.5溢流仿应符合2.5的要求。3.6通畅性 目测观察应符合2.5 要求。3.7泄露3.7.1目测观察应符合2.6要求。3.7.2观察湿化瓶各连接处应无气泡产生。注:整个试验过程中,湿化瓶应连接气源。3.8气流阻力按YY/T1543-2017附录A进行测试时，使用额定流量3L/min进行测试，结果应符合2.8的要求。3.9抗扁瘪性按YY/T1543-2017附录B进行测试时，管路的流量下降应符合2.9的要求。3.10耐弯折性在18℃-28℃的工作环境下，反复弯折管路任意位置10次，结果应符合2.10的要求。3.11耐压强度3.11.1设置气源背景压200Kpa，连接产品，封闭各出气口，目测观察应符合2.11的要求。3.11.2结果应符合2.11.2的要求3.12化学性能3.12.1还原物质按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定,应符合2.12.1的要求。3.12.2重金属含量按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备结果应符合2.12.2的要求。3.12.3酸碱度按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定进应符合2.12.3的要求。3.12.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备。检验液蒸发残渣的总量应符合2.12.4的要求。3.12.5 环氧乙烷残留其结果应符合2.12.5的要求。3.13 生物指标3.13.1鼻氧管的管路经环氧乙烷灭菌，按2020版《中国药典》通则1101无菌检查法进行试验，产品应无菌，符合2.13.1的要求。3.12.2湿化液经湿热灭菌后应无菌，按2020版《中国药典》通则1101无菌检查法进行试验，产品应无菌，符合2.13.2的要求。” |
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