| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1:链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品，靶值范围：(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校准品，靶值范围：(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，(1.2±0.4)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的HCG+β单克隆抗体，(2.0±0.6)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L5:样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401047 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401047”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2024-08-19产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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