产品名称 | 一次性使用气管插管组件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置和选用配置组成。Ⅰ型基本配置:气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅱ型基本配置:加强型气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅰ型、Ⅱ型选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、自粘式伤口护贴、医用输液贴、一次性使用喉镜片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用配药用注射器、气管插管固定器、医用石蜡棉球、包布、托盘、一次性视频喉镜片 |
适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
型号规格 | 型号:I型(普通型)、II型(加强型); 规格:2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0# |
注册证编号 | 豫械注准20222080722 |
注册人名称 | 河南省健琪医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
生产地址 | 长垣市丁栾工业区 |
备注 | 原注册证编号:豫械注准20152660194本注册证生效日期:2022年8月31日 |
批准日期 | 2024-08-16 |
有效期至 | 2027-08-30 |
变更情况 |
2024-08-16结构及组成由“本产品由基本配置和选用配置组成。Ⅰ型基本配置:气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅱ型基本配置:加强型气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅰ型、Ⅱ型选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、自粘式伤口护贴、医用输液贴、一次性使用喉镜片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用配药用注射器、气管插管固定器、医用石蜡棉球、包布、托盘组成”变更为“本产品由基本配置和选用配置组成。Ⅰ型基本配置:气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅱ型基本配置:加强型气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块;Ⅰ型、Ⅱ型选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、自粘式伤口护贴、医用输液贴、一次性使用喉镜片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用配药用注射器、气管插管固定器、医用石蜡棉球、包布、托盘、一次性视频喉镜片”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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