| 产品名称 | 手动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手动轮椅车由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者代步工具用。 |
| 型号规格 | SYIV100-HM305、SYIV100-HM306、SYIV100-HM303D、SYIV100-HM308、SYIV100-HM309、SYIV100-HM302、SYIV100-3B24、SYIV100-HM310、SYIV100-HM311、SYIV100-HM312、SYIV100-HM313、SYIV100-HM314、SYIV100-HM315、SYIV100-HM316 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152191068 |
| 注册人名称 | 昆山福宏康复科技有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山市张浦镇俱巷路625号 |
| 生产地址 | 昆山市张浦镇俱巷路625号,泰兴市古溪镇刁网村八桥五组1＃厂房二楼和三楼部分 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152191068”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-08-19型号、规格变更 由“SYIV100-3B24”变更为“SYIV100-HM305、SYIV100-HM306、SYIV100-HM303D、SYIV100-HM308、SYIV100-HM309、SYIV100-HM302、SYIV100-3B24、SYIV100-HM310、SYIV100-HM311、SYIV100-HM312、SYIV100-HM313、SYIV100-HM314、SYIV100-HM315、SYIV100-HM316”结构及组成变更 由“轮椅由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。轮椅的主要制作材料有铝合金、钢材及钢管，铝合金应采用符合GB/T3190标准的材料制成，钢材及钢管应采用符合GB/T 13793标准的材料制成。”变更为“手动轮椅车由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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