| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线由蚕丝、合成纤维(聚酯、聚酰胺6 、聚丙烯)材料制成。蚕丝线为多股编织结构，有涂层，白色或染成黑色；聚酯(涤纶)为多股编制结构，有涂层，染成蓝色或绿色；聚酰胺6(锦纶)为单股构成或多股编制结构，无涂层或有涂层，染成蓝色或黑色；聚丙烯线为单股构成，无涂层，染成蓝色。非吸收性外科缝线分带针和不带针两种，缝合针采用GB/T 4240-2019规定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号材料制造。该产品以无菌状态提供，蚕丝、聚酯、聚酰胺6材质的非吸收性外科缝线经辐射灭菌，聚丙烯材质的非吸收性外科缝线经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗手术中人体组织缝合、结扎用。 |
| 型号规格 | 缝线规格有12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3。带缝针的缝线，其缝合针规格型式有：缝针直径0.2mm～1.3mm，弦长3mm～80mm；缝针型式有圆形、正三角形或反三角形、铲型、短刃三角、三角半弯；弧形有直形、1/2弧、1/4弧、3/8弧、5/8弧。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020632 |
| 注册人名称 | 苏州医疗用品厂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城华佗路18号,苏州市相城区黄桥镇工业区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020632”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-08-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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