| 产品名称 | 一次性使用手术引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由引流管(扁平形、十字形、圆形)、皮下牵引针、鲁尔锁定接头及护帽(可选)、三通阀(可选)、连接管路(可选)、弹性吸液器(可带丝线)和/或积液袋、止流夹(可选)、十字阀(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术引流。 |
| 型号规格 | FLAT/扁平形(CROSS)—(14FrA、16FrA、14FrD、16FrD、14FrP、16FrP) CROSS/十字形(CROSS)—(8FrA、10FrA、12FrA、14FrA、15FrA、16FrA、18FrA、19FrA、20FrA、22FrA、24FrA、26FrA、28FrA、8FrD、10FrD、12FrD、14FrD、15FrD、16FrD、18FrD、19FrD、20FrD、22FrD、24FrD、26FrD、28FrD、8FrP、10FrP、12FrP、14FrP、15FrP、16FrP、18FrP、19FrP、20FrP、22FrP、24FrP、26FrP、28FrP) ROUND/圆形(ROUND)—(8FrA、10FrA、12FrA、14FrA、16FrA、18FrA、25FrA、8FrD、10FrD、12FrD、14FrD、16FrD、18FrD、25FrD、8FrP、10FrP、12FrP、14FrP、16FrP、18FrP、25FrP) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152140652 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2025-09-03 |
| 变更情况 | 型号规格由“FLAT-(14FrA、16FrA、14FrD、16FrD、14FrP、16FrP)、CROSS-(15FrA、19FrA、15FrD、19FrD、15FrP、19FrP)、ROUND-(8FrA、10FrA、12FrA、14FrA、16FrA、18FrA、25FrA；8FrD、10FrD、12FrD、14FrD、16FrD、18FrD、25FrD；8FrP、10FrP、12FrP、14FrP、16FrP、18FrP、25FrP)。”变更为“FLAT/扁平形（CROSS）—（14FrA、16FrA、14FrD、16FrD、14FrP、16FrP） CROSS/十字形（CROSS）—（8FrA、10FrA、12FrA、14FrA、15FrA、16FrA、18FrA、19FrA、20FrA、22FrA、24FrA、26FrA、28FrA、8FrD、10FrD、12FrD、14FrD、15FrD、16FrD、18FrD、19FrD、20FrD、22FrD、24FrD、26FrD、28FrD、8FrP、10FrP、12FrP、14FrP、15FrP、16FrP、18FrP、19FrP、20FrP、22FrP、24FrP、26FrP、28FrP） ROUND/圆形（ROUND）—（8FrA、10FrA、12FrA、14FrA、16FrA、18FrA、25FrA、8FrD、10FrD、12FrD、14FrD、16FrD、18FrD、25FrD、8FrP、10FrP、12FrP、14FrP、16FrP、18FrP、25FrP）” 产品主要结构组成由“该产品由引流管（扁平、十字形、圆形）、皮下牵引针、鲁尔锁定接头及护帽、三通阀（可选）、连接管路（可选）、弹性吸液器和/或积液袋、止流夹（可选）组成。”变更为“该产品由引流管（扁平形、十字形、圆形）、皮下牵引针、鲁尔锁定接头及护帽（可选）、三通阀（可选）、连接管路（可选）、弹性吸液器（可带丝线）和/或积液袋、止流夹（可选）、十字阀（可选）组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20152140652”变更为“鲁械注准20152140652” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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